凈化工程

GMP潔凈車間

GMP車間

    “GMP”是英文 Good Manufacturing Practice的縮寫,中文的意思是“良好作業規范”,或是“優良制造標準”,是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度

    它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GP要求食品藥品生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品的質量(包括食品藥品安全衛生)符合法規要求。

    所以GMP車間就是指符合GMP質量安全管理體系要求的車間。

         GMP車間一無菌藥品生產所需潔凈區

    A級:高風險操作區,如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域,應當用單向流操作臺(罩)維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s(指導值)。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。

    在密閉的隔離操作器或手套箱內,可使用較低的風速。

    B級:指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區所處的背景區域。

    C級和D級:指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區

         GMP車間——結構材料

    1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。

    2.地面可采用環氧自流坪地坪或高級耐黁塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。

   3. 送回風管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型P發泡塑膠板。

   4. 高效送風□用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網板用烤漆鋁板,不生銹不粘塵,宜清潔。